La Direttiva Macchine 2006/42/CE non definiva nel suo testo la modifica sostanziale. Il Regolamento (UE) 2023/1230, che si applica dal 20 gennaio 2027, la definisce e ne trae una conseguenza precisa: chi apporta una modifica sostanziale a una macchina è considerato fabbricante e ne assume gli obblighi.
La questione riguarda molte figure diverse: il costruttore che fa un retrofit su una macchina installata, l'integratore che aggiunge una cella o un dispositivo, il cliente che adatta una macchina al proprio processo, il fabbricante che distribuisce un aggiornamento del software. Questa pagina spiega che cosa dice il regolamento e come leggerlo, con il riferimento all'articolo per ciascun punto.
Il regolamento chiama modifica sostanziale una modifica che ha tutte queste caratteristiche:
Le condizioni vanno lette insieme: una modifica che crea un nuovo pericolo ma si risolve senza nuove misure di protezione del tipo indicato al punto 4 non rientra nella definizione. Il considerando 26 del regolamento aggiunge due indicazioni: la modifica va considerata sostanziale quando sono richieste nuove e significative misure di protezione, e le riparazioni e la manutenzione che non incidono sulla conformità ai requisiti essenziali non sono modifiche sostanziali.
Chiunque apporti la modifica. Il regolamento parla di qualsiasi persona fisica o giuridica: un altro costruttore, un integratore, una società di assistenza, il cliente stesso. Diventa fabbricante per la macchina modificata. Se la macchina fa parte di un insieme di macchine e la modifica incide solo sulla sicurezza di quella macchina, come risulta dalla valutazione del rischio, gli obblighi riguardano solo quella; il considerando 26 precisa che non vanno ripetute le prove né prodotta nuova documentazione per le macchine dell'insieme su cui la modifica non incide.
Il cliente professionale non è escluso. L'unica eccezione riguarda l'utilizzatore non professionale che modifica la propria macchina per uso proprio. Un'azienda che modifica sostanzialmente una macchina del proprio reparto diventa fabbricante di quella macchina.
Importatori e distributori hanno una regola più larga. Sono considerati fabbricanti quando modificano un prodotto già immesso sul mercato in un modo suscettibile di incidere sulla conformità ai requisiti applicabili, senza le quattro condizioni della definizione, oltre che quando immettono un prodotto sul mercato con il proprio nome o marchio.
Chi effettua la modifica sostanziale è soggetto agli obblighi del fabbricante dell'articolo 10, per la macchina interessata. Il regolamento chiede in particolare che garantisca e dichiari, sotto la sua esclusiva responsabilità, che la macchina è conforme ai requisiti applicabili, e che applichi la procedura di valutazione della conformità dell'articolo 25: se la macchina rientra nelle categorie dell'allegato I, valgono le stesse regole sull'organismo notificato che valgono per una macchina nuova.
In concreto vuol dire documentazione tecnica, dichiarazione di conformità UE, marcatura CE, istruzioni, conservazione della documentazione per almeno dieci anni. La dichiarazione di conformità prevista dall'allegato V nomina espressamente la macchina che ha subito modifiche sostanziali. Il considerando 26 indica il momento: la nuova valutazione della conformità va fatta prima che la macchina modificata sia immessa sul mercato o messa in servizio.
La definizione include le modifiche fatte con mezzi digitali: anche un aggiornamento del software può essere una modifica sostanziale, se ne ha le caratteristiche.
Restano fuori le modifiche previste o pianificate dal fabbricante. Il considerando 32 chiede che la valutazione del rischio affronti anche gli aggiornamenti o gli sviluppi futuri del software installato che sono previsti quando la macchina è immessa sul mercato, e l'allegato III chiede che includa i pericoli dovuti all'evoluzione prevista del comportamento delle macchine progettate per funzionare con livelli variabili di autonomia. Per il fabbricante originario conta quindi mettere per iscritto, nella valutazione del rischio, gli aggiornamenti e le evoluzioni che prevede.
La definizione riguarda le modifiche fatte dopo l'immissione sul mercato o la messa in servizio, e il regolamento non prevede un'eccezione per le macchine immesse sul mercato secondo la direttiva. Se una macchina già installata, dopo una modifica sostanziale, è rimessa in servizio o messa a disposizione dal 20 gennaio 2027, chi ha apportato la modifica ha gli obblighi del fabbricante secondo il regolamento, e la nuova valutazione della conformità va fatta prima di quel momento, come indica il considerando 26. È una lettura del testo: nessun articolo la scrive per esteso, e nessuno la esclude.
Su una macchina con software o connettività, lo stesso intervento va valutato anche con la definizione del Cyber Resilience Act, il Regolamento (UE) 2024/2847, che è diversa: per il CRA è modifica sostanziale quella che, dopo l'immissione sul mercato, incide sulla conformità ai requisiti essenziali di cibersicurezza o cambia la finalità prevista per cui il prodotto è stato valutato. Chi la apporta, se non è il fabbricante, l'importatore o il distributore, e mette il prodotto a disposizione sul mercato, è considerato fabbricante e ne ha gli obblighi per la parte del prodotto interessata dalla modifica o, se la modifica incide sulla cibersicurezza dell'intero prodotto, per tutto il prodotto. Sul software il CRA è più preciso del Regolamento Macchine: il suo considerando 39 indica che un aggiornamento di sicurezza che non cambia la finalità prevista non è una modifica sostanziale, e di norma non lo è neppure un aggiornamento minore delle funzionalità; lo è invece un aggiornamento che cambia le funzioni originariamente previste, il tipo o le prestazioni del prodotto, se ricorrono gli altri criteri. Il CRA prevede anche orientamenti della Commissione che affrontino il concetto di modifica sostanziale.
Per i prodotti immessi sul mercato prima dell'11 dicembre 2027, i requisiti del CRA si applicano solo se dopo quella data subiscono una modifica sostanziale. L'obbligo di notifica dell'Articolo 14 invece vale già, anche per loro: per quello c'è la guida all'Articolo 14.
Le altre pagine sul Regolamento Macchine: software e connessione, istruzioni e dichiarazione digitali e quando serve l'organismo notificato.
Partiamo dalla documentazione della macchina originale, se c'è, e dalla descrizione dell'intervento. Il fascicolo resta vostro, con la responsabilità che il regolamento assegna al fabbricante, e la dichiarazione di conformità la firmate voi. Non facciamo prove di laboratorio e non sostituiamo l'organismo notificato dove la procedura lo richiede: i loro risultati entrano nel fascicolo. Scriveteci per tempi e modalità.
Scrivete a info@lumantis.it