Dal 20 gennaio 2027 si applica il Regolamento (UE) 2023/1230 sulle macchine, e dalla stessa data la Direttiva Macchine 2006/42/CE è abrogata. Non è una nuova versione della direttiva: è un regolamento, obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.
Molto resta com'era: la valutazione del rischio, i requisiti essenziali di sicurezza, il fascicolo tecnico, la dichiarazione di conformità, la marcatura CE. Cambia il perimetro di alcune procedure, entrano requisiti nuovi sul software e sulla connessione delle macchine, e alcune nozioni, come la modifica sostanziale, ricevono una definizione nel testo. Questa pagina mette in fila le novità che pesano di più per chi costruisce macchine, con il riferimento all'articolo del regolamento per ciascuna, perché è sul testo che si verifica.
Il regolamento riguarda le macchine e i prodotti correlati, cioè attrezzature intercambiabili, componenti di sicurezza, accessori di sollevamento, catene, funi e cinghie, dispositivi amovibili di trasmissione meccanica, oltre alle quasi-macchine. Gli obblighi del fabbricante scattano all'immissione sul mercato o alla messa in servizio.
Conta la data della singola macchina, non quella del modello: il regolamento definisce l'immissione sul mercato come la prima messa a disposizione di un prodotto sul mercato dell'Unione. Un esemplare immesso sul mercato dal 20 gennaio 2027 deve essere conforme al regolamento, anche se lo stesso modello è stato immesso sul mercato per anni secondo la direttiva.
Per le macchine immesse sul mercato prima del 20 gennaio 2027 in conformità alla direttiva, gli Stati membri non ne impediscono la messa a disposizione. I certificati di esame CE del tipo e le decisioni di approvazione rilasciati in base alla direttiva restano validi fino alla loro scadenza.
Per sei categorie l'organismo notificato è sempre necessario. Il regolamento divide le macchine soggette a procedure particolari in due elenchi, le parti A e B dell'allegato I. Per le categorie della parte A il fabbricante non può usare il controllo interno della produzione, nemmeno applicando le norme armonizzate: le procedure ammesse prevedono tutte un organismo notificato. Sono sei:
Per le diciannove categorie della parte B, fra cui le presse, comprese le piegatrici, per la lavorazione a freddo dei metalli a carico o scarico manuale con corsa superiore a 6 mm e velocità superiore a 30 mm/s, le formatrici delle materie plastiche e della gomma, i dispositivi di protezione per rilevare la presenza di persone e i blocchi logici per le funzioni di sicurezza, il controllo interno resta possibile solo se la macchina è progettata e costruita secondo norme armonizzate o specifiche comuni che coprono tutti i requisiti pertinenti. Altrimenti serve un organismo notificato. Per le macchine che non sono nell'allegato I, il controllo interno della produzione resta la procedura. Le due parti dell'allegato I, una per una.
Il software e la connessione entrano nei requisiti di sicurezza. I requisiti essenziali passano dall'allegato I della direttiva all'allegato III del regolamento. Fra le novità, tre riguardano il software e la connessione: il punto 1.1.9 è nuovo, i punti 1.2.1 e 1.2.6 sono estesi. Il punto 1.1.9, protezione dall'alterazione, chiede che il collegamento di un altro dispositivo, anche remoto, non crei una situazione pericolosa; che il software e i dati critici per la sicurezza siano individuati e protetti da alterazioni accidentali o intenzionali; che la macchina sappia indicare in qualsiasi momento il software installato necessario per funzionare in sicurezza; che raccolga prove degli interventi, legittimi o illegittimi, sul software e sulla sua configurazione. Il punto 1.2.1 chiede che i sistemi di comando resistano anche ai tentativi deliberati ragionevolmente prevedibili da parte di terzi, e che sia consentita, per cinque anni dal caricamento, la registrazione dei dati di tracciamento relativi a un intervento e delle versioni del software di sicurezza caricate dopo l'immissione sul mercato, al solo fine di dimostrare la conformità su richiesta motivata di un'autorità. Il punto 1.2.6 tratta il guasto della connessione alla rete di comunicazione come il guasto dell'alimentazione di energia: l'interruzione, il ripristino o la variazione non devono creare situazioni pericolose. I tre punti, uno per uno.
Le macchine che apprendono hanno regole proprie. Per i sistemi di comando con un comportamento o una logica integralmente o parzialmente autoevolutivi, progettati per funzionare con livelli variabili di autonomia, il punto 1.2.1 chiede che la macchina non compia azioni oltre il compito e lo spazio di movimento definiti, che i dati sul processo decisionale dei sistemi di sicurezza basati su software possano essere registrati e siano conservati per un anno dalla raccolta, sempre al solo fine di dimostrare la conformità su richiesta motivata di un'autorità, e che la macchina possa essere corretta in qualsiasi momento per preservarne la sicurezza.
La modifica sostanziale ha una definizione. È una modifica, fatta con mezzi fisici o digitali dopo l'immissione sul mercato o la messa in servizio, non prevista né pianificata dal fabbricante, che incide sulla sicurezza creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente, e che richiede di aggiungere ripari o dispositivi di protezione modificando il sistema di controllo della sicurezza, oppure misure di protezione supplementari per la stabilità o la resistenza meccanica. Chi la apporta è considerato fabbricante e ne assume gli obblighi, per la macchina modificata o, se la modifica incide solo su una macchina di un insieme, per quella macchina. L'eccezione è l'utilizzatore non professionale che modifica la propria macchina per uso proprio. Vale la pena rileggere la definizione pensando agli aggiornamenti software e agli interventi di retrofit fatti presso i clienti: la modifica sostanziale, condizione per condizione.
Le istruzioni possono essere digitali, a condizioni precise. Il fabbricante deve indicare sulla macchina, o se non è possibile sull'imballaggio o su un documento di accompagnamento, come accedervi; deve fornirle in un formato che l'utilizzatore possa scaricare, stampare e salvare, anche quando sono integrate nel software della macchina; deve renderle accessibili online per il ciclo di vita previsto e per almeno dieci anni dall'immissione sul mercato. Se l'utilizzatore lo chiede al momento dell'acquisto, il fabbricante fornisce gratuitamente le istruzioni su carta entro un mese. Per le macchine destinate a utilizzatori non professionali, o che possono ragionevolmente essere usate da loro, le informazioni di sicurezza essenziali vanno comunque date su carta. Le condizioni, una per una.
Documentazione e dichiarazione. Il fascicolo tecnico e la dichiarazione di conformità UE restano a disposizione delle autorità per almeno dieci anni dall'immissione sul mercato o dalla messa in servizio. Se pertinente, il codice sorgente o la logica di programmazione integrati nel fascicolo vanno messi a disposizione delle autorità su loro richiesta motivata, quando servono a verificare il rispetto dei requisiti essenziali. La dichiarazione di conformità può accompagnare la macchina oppure essere raggiungibile da un indirizzo internet o da un codice a lettura ottica indicato nelle istruzioni, e in quel caso resta accessibile online per il ciclo di vita previsto della macchina e comunque per almeno dieci anni. Se alla macchina si applicano più atti dell'Unione che prescrivono una dichiarazione di conformità, se ne compila una sola.
Una macchina con software o connettività può essere anche un prodotto con elementi digitali ai sensi del Cyber Resilience Act, il Regolamento (UE) 2024/2847. In quel caso valgono entrambi. Un considerando del CRA, il 53, lo riconosce: rispettarne i requisiti di cibersicurezza può facilitare la conformità ai punti 1.1.9 e 1.2.1 del Regolamento Macchine, ma le sinergie vanno dimostrate dal fabbricante, ad esempio con norme armonizzate o altre specifiche tecniche applicate dopo una valutazione dei rischi che copra anche i rischi di cibersicurezza. Il fabbricante segue le procedure di valutazione della conformità di entrambi i regolamenti.
C'è poi un obbligo del CRA che non aspetta né il 20 gennaio 2027 né l'11 dicembre 2027: la notifica delle vulnerabilità sfruttate attivamente e degli incidenti gravi, applicabile dall'11 settembre 2026 anche alle macchine già vendute. Per quello c'è la guida all'Articolo 14; per il quadro completo dei regolamenti, la pagina su CRA, NIS2, Regolamento Macchine e AI Act.
Il regolamento non fissa importi. Le sanzioni le stabiliscono gli Stati membri, devono essere efficaci, proporzionate e dissuasive e possono comprendere sanzioni penali per le violazioni gravi. Gli Stati membri le dovevano notificare alla Commissione entro il 20 ottobre 2026.
L'ordine utile è questo, e conviene partire dai modelli che saranno immessi sul mercato per primi dopo il 20 gennaio 2027:
Partiamo da quello che avete, anche se è stato fatto per la Direttiva Macchine. Per cominciare ci bastano la descrizione della macchina, lo schema elettrico con il layout e l'elenco delle norme applicate; se avete la valutazione dei rischi, ci aiuta molto. Il fascicolo resta vostro, con la responsabilità che il regolamento assegna al fabbricante, e la dichiarazione di conformità la firmate voi. Non facciamo prove di laboratorio e non sostituiamo l'organismo notificato dove la procedura lo richiede: i loro risultati entrano nel fascicolo. Scriveteci per tempi e modalità.
Scrivete a info@lumantis.it